YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》的核心内容与分析如下：
一、标准背景与制定依据东信证券
制定背景 细菌可通过干态微粒（如皮屑、尘埃）穿透手术单、手术衣等屏障材料，增加手术感染风险。例如，携带细菌的皮屑可能穿透手术衣，或贮存期内的包装材料被微粒穿透。该标准旨在提供一种科学方法，评估材料对干态携菌微粒的阻隔性能。 制定依据 修改采用国际标准ISO 22612:2005《传染原防护衣阻干态微生物穿透试验方法》，结合我国医疗行业需求调整，确保与国际接轨的同时符合国内实际。二、标准核心内容
适用范围 适用于手术单、手术衣和洁净服等屏障材料，评估其对干态携菌微粒的阻隔性能，不适用于常规质量控制（因方法复杂）。 试验原理展开剩余61% 试件固定：将试件固定在6个不锈钢容器上，其中5个容器装入染菌滑石粉（携带枯草杆菌芽孢），1个装入未染菌滑石粉作为对照。 振荡模拟：通过气动球式振荡器（每分钟20,800次振动，作用力650N）模拟实际使用中的摩擦和振动，使滑石粉穿透试件。 菌落计数：穿透试件的滑石粉落入底部培养皿，经35℃培养24小时后，计数菌落形成单位（CFU），计算阻隔效率。4.关键设备与材料东信证券
设备：气动球式振荡器、大理石工作台（40cm×40cm×10mm）、不锈钢试验容器、压缩空气流量计等。 材料：滑石粉（800目，95%粒径<15μm）、枯草杆菌芽孢（ATCC 9372，浓度≥10⁹ CFU/mL）、TGE琼脂培养基等。5.试验步骤
试件准备：裁切12个200mm×200mm试件，灭菌后备用。 染菌滑石粉制备：将50g滑石粉与芽孢溶液混合，干燥后确保芽孢浓度为10⁸ CFU/g。 试验操作：将试件固定在容器上，加入0.5g染菌滑石粉，振荡30分钟后，培养皿计数菌落。 结果计算：取10个有效结果的算术平均值，对照皿菌落数应为0（否则试验无效）。三、标准实施意义
提升产品安全性 通过量化评估材料对干态携菌微粒的阻隔性能，确保手术单、手术衣等能有效减少细菌穿透，降低手术感染风险。 规范行业生产 统一试验方法，避免企业因标准模糊导致过度设计或偷工减料，促进产业规范化发展。 支撑国际标准对接 修改采用ISO 22612:2005，为我国医疗器械产品出口提供技术支撑，提升国际竞争力。四、标准应用场景东信证券
医疗防护用品检测 适用于手术单、手术衣、洁净服等产品的研发、生产和质量控制，确保其符合阻隔微生物的要求。 包装材料评估 可用于评估贮存期内包装材料对干态微粒的阻隔性能，防止产品被污染。 科研与教学 为高校、科研机构提供标准化试验方法，支持相关领域的研究与教学。发布于：广东省途乐证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
